中国药典拒绝大部分原料药和冷冻制剂化学剂质量检查|鸭脖娱乐

本文摘要:另外,一些制药厂用光度计代替视觉法操作者,试验品溶液和精制的标准浊度液在特定波长测量吸光度。也就是说,利用色度计或分光光度计来测量和估计样品中粒子的干扰引起的入射透射波的程度。而且,透射率和散射光测量结果之间没有关联。

浊度计

中国药典拒绝大部分原料药和冷冻制剂化学剂质量检查适当规定的响应也必须超过标准。冷冻干燥类不会减少可见异物和不溶粒子的质量检查标准。

响应度是检查药品溶液的混浊度,即混浊度。药品溶液中没有微粒,直射光通过溶液时,会再次发生光衍射和光吸收现象,使溶液稍微混浊。因此,响应度在一定程度上反映了药品的质量和生产工艺水平。中国药典规定的响应度检查法是视觉非托法:药典规定方法视觉非托法:响应度是在与浊度标准液进行非托擦后判断合格与否的。

标准号码:WS1-F03-89。本法系分别筛选出一定浓度的供应品溶液和浊度标准液,放置在混浊玻璃管(内径15 ~ 16毫米,由平底、塞子、无色、半透明、中性硬质玻璃制成)中,液面高度为40毫米,制作浊度标准液后5分钟,黑色背景。或者,水平放置具有000lx照度的伞灯下面,水平仔细观察和比较。

检查溶液的反应度或混浊度。试验品溶液的反应度与使用的溶剂完全相同,或0.5号混浊度不大于标准值时的反应溶液。混浊标准储存液的制造取硫酸1.00克,改造100毫升两瓶,适当煮沸沉淀,适当时在40的水箱中干燥沉淀,将水溶解在刻度上,放置4 ~ 6个小时,将该溶液与等容量的10%尿素液混合均匀摇晃,避免本液体结冰的地方光线,两个月内即可使用,使用前可以均匀摇晃。

混浊标准原液的制剂混浊标准储备15.0毫升换成000毫升的小瓶煮开,溶解在刻度上均匀摇晃即可。这种液体不能在24小时内使用,使用前要均匀摇晃。

从浊度标准液的制剂中提取的浊度标准原液按表精制。本液体需临时制造,并在前方充分晃动时使用。

测量

但是在欧盟药典中,响应度除了视觉法的测定外,还有仪器法。用浊度计测量。

在欧盟药典中,再次受到测量员视力能力的影响,方便的多次测量结果更有利于质量和过程控制,因此,具体响应仪器法可以获得更准确、更方便的测量响应度。(威廉莎士比亚、温斯顿、科学)特别是在稳定性检查中,非常推荐仪器法。另外,哈希浊度计在测量响应度方面具有独特的优势。

使用适配器LZV783和LYY621(或LCW902)样品池,哈希浊度计可以构建市场上独一无二的最多2ml样品来测量响应度。另外,一些制药厂用光度计代替视觉法操作者,试验品溶液和精制的标准浊度液在特定波长测量吸光度。也就是说,利用色度计或分光光度计来测量和估计样品中粒子的干扰引起的入射透射波的程度。但是这适用于误解。

首先不符合浊度的定义。浊度是用一种叫做浊度计的仪器来测量的。

测量

浊度计接收光线,通过样品,实现入射光和圆形90的方向,检测水中的颗粒物传播了多少光。这种散射光测量方法称为衍射法。任何确定的浊度都要用这种方式来测量。

利用透射率的测量更容易受到颜色吸收或微尘吸收等干扰。而且,透射率和散射光测量结果之间没有关联。尽管如此,色度计和分光光度计的测量结果在水处理系统或过程控制中可以作为浊度测量的巨大变化。

总之,用浊度计来测量响应度,而不是视觉比浊法或光度法,更加准确和方便。其次,不需要考虑测量员的视力差异。第三,这是符合浊度的定义。

欧盟药典已经将这种方法纳入药典,没有说这不是一种测量趋势。

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